Charakterystyka produktu leczniczego (SmPC) przedstawia właściwości i oficjalnie zatwierdzone warunki stosowania leku. Jest to krótkie podsumowanie cech produktu przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Jest ona określana skrótem „SmPC” i zawiera więcej informacji niż wymagania dotyczące informacji i wytycznych dla danego produktu. W idealnym przypadku powinna ona zawierać wszystkie te aspekty i być dostępna dla pracowników służby zdrowia.
Efektywność kosztowa
Przy ocenie efektywności kosztowej produktu medycznego, jego skuteczność określa się poprzez porównanie jego ceny do innych dostępnych metod leczenia. Wskaźnik efektywności kosztowej (ICER) jest wykorzystywany do dostosowania cen, co może prowadzić do wysokich cen jednostkowych i ograniczeń dostępu. Kryteria efektywności kosztowej są również wykorzystywane do ustalania kryteriów wykluczenia, takich jak produkty dla dzieci lub dla rzadkich wskazań. Efektywność kosztowa jest użytecznym narzędziem w procesie podejmowania decyzji w ochronie zdrowia, ale stoi przed nią wiele wyzwań.
Prowadząc analizę efektywności kosztowej, komitet ekspertów zbiera się trzy razy. Po pierwsze, komitet określa ramy analityczne dla analizy efektywności kosztowej. Po drugie, ocenia dokumentację producenta w porównaniu z analizą przeprowadzoną przez grupę akademicką. Po zapoznaniu się z obiema analizami, komitet wydaje zalecenia dotyczące sposobu edukowania społeczeństwa i zawodu lekarza oraz promowania porównawczych informacji klinicznych i efektywności kosztowej. Wreszcie, panel powinien wziąć pod uwagę doświadczenie pacjenta w stosowaniu produktu, aby ocenić jego korzyści i wady.
Japonia rozpoczęła HTA w roku 2012. Chuikyo, organ rządowy odpowiedzialny za decyzje dotyczące pokrycia ubezpieczeniowego, omówił koncepcję HTA i różne rodzaje interwencji. W FY 2016, Chuikyo uruchomiła program pilotażowy oceny efektywności kosztowej. Po ocenie programu pilotażowego zweryfikowała kwestie techniczne i omówiła szczegóły dotyczące formalnego wdrożenia w FY 2018. Zostało to oficjalnie wdrożone w kwietniu 2019 r.
Ostatnie badania wykazały, że ogół społeczeństwa popiera wykorzystanie informacji o efektywności kosztowej w decyzjach dotyczących polityki zdrowotnej. Oczekuje się, że konta oszczędnościowe dla zdrowia i udział pracowników w kosztach opieki zdrowotnej będą rosły. A większość lekarzy zgadza się, że informacje o efektywności kosztowej powinny być wykorzystywane do pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych. Pytanie, jak podejmować te decyzje, ostatecznie zadecyduje o sukcesie lub porażce tych inicjatyw. Jak więc można mierzyć i stosować efektywność kosztową w systemie opieki zdrowotnej?
Bezpieczeństwo
Zabezpieczenia są wprowadzane w celu zapobiegania niepożądanym reakcjom na nowe produkty medyczne i identyfikacji zagrożeń na wczesnym etapie procesu rozwoju. Środki te są niezbędne na wszystkich etapach rozwoju produktu przed i po wprowadzeniu na rynek. W rzadkich przypadkach identyfikowane są sygnały bezpieczeństwa, które mogą zmienić profil korzyści i ryzyka produktu medycznego. W takich przypadkach może być konieczne podjęcie działań regulacyjnych w celu zmiany etykiety lub niedopuszczenia produktu do sprzedaży publicznej. Ostatecznie proces oceny bezpieczeństwa nowych produktów medycznych rozpoczyna się na długo przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
W ostatnich latach FDA podjęła kroki w celu wdrożenia swoich uprawnień do regulowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na przykład, ustawa FDA Amendments Act 2007 dodała nowe podsekcje do sekcji 505 ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Przepisy te wymagają również od FDA zamieszczania kwartalnych raportów na stronie internetowej systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Wymaga również, aby FDA opublikowała ocenę bezpieczeństwa produktów biologicznych 18 miesięcy po zatwierdzeniu. Działania te sprawią, że nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa będą szerzej dostępne dla społeczeństwa.
Nadzór pozarynkowy stał się integralną częścią zarządzania cyklem życia produktu medycznego. Jest to jedno z najbardziej opłacalnych i szeroko stosowanych źródeł regulacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu. Systemy te gromadzą dane od pacjentów narażonych na kontakt z produktami medycznymi w badaniach klinicznych lub poza nimi. Systemy takie dostarczają danych o rzadkich zdarzeniach niepożądanych, które wcześniej nie były znane. Systemy te pozwalają również na stały nadzór nad produktami medycznymi, co jest niezbędne dla ochrony pacjentów i społeczeństwa.
Innowacje
Termin „innowacja” jest często używany w odniesieniu do nowego pomysłu, produktu, usługi lub ścieżki opieki. Udane innowacje mają kilka cech, w tym przydatność, użyteczność i potencjał do przyjęcia jako najlepsza praktyka. Oprócz cech opisanych powyżej, udane innowacje mogą być również opłacalne i skalowalne zarówno w kraju, jak i za granicą. W niniejszym przeglądzie przeanalizowano niektóre wyzwania związane z zachęcaniem do skalowania innowacji, w tym finansowanie i regulacje dotyczące wyrobów medycznych.
Na przykład, laboratorium Thomasa Edisona oceniło tysiące projektów włókien, zanim zdecydowało się na włókno z karbonizowanego bambusa. Obecnie w procesie odkrywania leków farmaceutycznych wykorzystuje się metody badań o dużej wydajności, aby zidentyfikować obiecujące związki i przetestować je pod kątem skuteczności i skutków ubocznych. Udane związki mogą być poddane dalszej ocenie, aby uczynić je bardziej opłacalnymi i przekształcić w leki. Chociaż celem tego procesu jest wprowadzenie nowych technologii na rynek, innowacje są ważne dla rozwoju zdrowia publicznego.
Wiele zainteresowanych stron uznaje potrzebę innowacji przy opracowywaniu nowych produktów medycznych. Ramy wartości wyprzedzającej, opracowane przez Angelisa i Kanavosa (2017), zapewniają wytyczne dotyczące oceny wartości merytorycznej nowych produktów. Poprzez włączenie innowacji jako jednego z pięciu wymiarów wartości, autorzy ci uchwycili znaczenie innowacji dla oceny produktu medycznego. Innowacja jest nie tylko czynnikiem korzyści dla pacjentów, ale także skuteczności nowego produktu w leczeniu pacjentów.
W branży opieki zdrowotnej ulepszenia w technologii i usługach mają duże znaczenie dla pacjentów, dostawców opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Ulepszenia te definiują przestrzeń rozwiązań, a skuteczne podejścia biznesowe opierają się na rozwiązywaniu tych wyzwań. Procesy innowacyjne i rozwojowe powinny być silnie skoncentrowane na użytkowniku i wykorzystywać metodologie takie jak inżynieria użyteczności i myślenie projektowe. Tylko wtedy, gdy użytkownicy będą w pełni usatysfakcjonowani, innowacje odniosą sukces. Nawet jeśli postęp technologiczny i dostosowanie opieki zdrowotnej sprawiają, że nowe produkty i usługi są bardziej wydajne, innowacje powinny nadal odpowiadać potrzebom i oczekiwaniom ich użytkowników.
Różnorodność
Zróżnicowany udział w badaniach klinicznych poprawi zrozumienie wpływu produktu medycznego na populację docelową. Firmy farmaceutyczne powinny opracować plan różnorodności na jak najwcześniejszym etapie procesu rozwoju, który powinien być regularnie aktualizowany. Inwestycja w plan różnorodności przyniesie korzyści wszystkim interesariuszom. Oto kilka sposobów, aby zacząć. 1. Opracuj plan równości, który zawiera cele związane z różnorodnością. Plan ten będzie pomocny w identyfikacji współpracowników, którzy wesprą Twój plan badań klinicznych.
Po pierwsze, rozważ liczbę pracowników o zróżnicowanym pochodzeniu. Przemysł medyczny jest notorycznie pełen białych mężczyzn. Na najwyższych stanowiskach kierowniczych w największych firmach medycznych jest niewielu kolorowych prezesów, a większość kadry zarządzającej wyższego szczebla jest biała. Ten brak różnorodności nęka branżę od dziesięcioleci, ale w 2021 roku ponownie zwrócono na niego uwagę w związku z ruchem Black Lives Matter, który opowiada się za sprawiedliwością rasową w Stanach Zjednoczonych.
Różnorodność w badaniach klinicznych jest krytycznym elementem zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych. FDA rozważa nowe wytyczne w celu zapewnienia, że zapisy do badań klinicznych odzwierciedlają zróżnicowaną populację. Wytyczne są również zgodne z celami inicjatywy Cancer Moonshot, która ma na celu zwiększenie liczby osób o różnym pochodzeniu rasowym, etnicznym i społeczno-ekonomicznym. Dzięki temu poprawi się jakość badań klinicznych. Jednak różnorodność w badaniach klinicznych to nie wszystko.
Po drugie, różnorodność w branży medycznej powinna zostać przyjęta przez firmy z sektora opieki zdrowotnej. Różnorodność dostawców promuje pozytywny wizerunek marki, jednocześnie zwiększając lokalną świadomość wśród zróżnicowanych społeczności. HealthTrust jest skoncentrowanym na przemyśle dostawcą rozwiązań w zakresie siły roboczej i łańcucha dostaw. Dopasowuje zróżnicowanych dostawców do zróżnicowanych wykonawców, aby zapewnić, że baza dostawców jest reprezentatywna dla społeczności pacjentów i dostawców. Co więcej, promuje lokalną świadomość produktów poprzez odzwierciedlenie zróżnicowanych społeczności pacjentów i dostawców. W rzeczywistości firma będzie czerpać korzyści z różnorodności.
Środowisko regulacyjne
Środowisko regulacyjne dla produktów medycznych obejmuje wiele warstw regulacji i standardów. Od poziomu lokalnego do globalnego, ważne jest, aby mieć jasne zrozumienie różnic między przepisami krajowymi i regionalnymi. Książka Managing Medical Devices Within a Regulatory Framework pomaga administratorom, inżynierom biomedycznym i innym specjalistom poruszać się w złożonym świecie regulacji. Pomaga menedżerom zidentyfikować problemy z posiadanym sprzętem medycznym i zarządzać budżetem na zakup tego sprzętu przez cały cykl życia.
REC to regionalne wspólnoty gospodarcze i organizacje zdrowotne, które uzupełniają pracę państw członkowskich, zapewniając wsparcie techniczne dla rozwoju produktów medycznych. Zapewniają one również ekspertyzy naukowe w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego i współpracują z państwami członkowskimi w celu zapewnienia, że ich produkty spełniają międzynarodowe standardy. W ten sposób REC pomagają rozwijać przemysł farmaceutyczny w krajach afrykańskich. Ważne jest, aby istniało właściwe środowisko regulacyjne dla produktów medycznych w celu ochrony społeczeństwa. Jest to niezbędne dla zdrowia zarówno pacjentów, jak i producentów.
Środowisko regulacyjne dla produktów medycznych różni się znacząco w zależności od kraju. Niektóre kraje uprzemysłowione zaczęły harmonizować swoje wymagania w celu wspierania globalnej konkurencyjności i zapewnienia lepszego wykorzystania ograniczonych zasobów regulacyjnych. Jednak kraje rozwijające się często nie mają żadnych wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Niniejszy dokument przedstawia środowisko regulacyjne dla produktów medycznych i zapewnia ramy dla ustanowienia programów regulacyjnych. Te normy i wytyczne mają na celu poprawę bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych.
Obecnie tylko pięć firm w USA ma pozwolenie na wprowadzanie produktów medycznych na rynek. Agencje regulacyjne w Australii i Nowej Zelandii również próbują przebudować swoje systemy regulacyjne. Wchodzą jednak w życie liczne nowe przepisy i prawa, którymi należy się zająć. Chociaż zmiany te mogą wydawać się zniechęcające, są one niezbędnym krokiem w kierunku poprawy bezpieczeństwa produktów medycznych. Konferencja RAPS Regulatory Conference Europe 2019 zapewni platformę dla specjalistów ds. regulacji, liderów branży i interesariuszy do wymiany doświadczeń.
Podobne tematy
