W ustawie termin „reprocesowanie” odnosi się do procesu czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji zużytych wyrobów medycznych przed ich ponownym użyciem w innym celu. Procedury takie muszą również zapewniać bezpieczeństwo techniczno-funkcjonalne, takie same właściwości materiałowe i funkcje jak w przypadku nowych produktów. Ustawodawca definiuje reprocesowanie jako czwartą podkategorię konserwacji i eksploatacji. W ten sposób wyroby medyczne poddane reprocesowaniu spełniają te same standardy bezpieczeństwa i jakości, co nowe produkty.
Czy wyrób medyczny może być reprocesowany
Reprocesowanie to proces czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji i testowania wyrobów medycznych. Wyroby poddane regeneracji muszą zapewniać takie same bezpieczeństwo, właściwości materiałowe i funkcje jak nowe produkty. Europejski system prawny zezwala na regenerację sterylnych wyrobów medycznych, ale praktyka regeneracji nadal podlega pewnym warunkom. W związku z tym ważne jest, aby producenci wyrobów medycznych przestrzegali określonych wytycznych.
Unia Europejska nie nakazuje regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, które są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia. Dlatego też regeneracja wyrobów medycznych jednorazowego użytku jest w UE kontrowersyjna, ponieważ wyroby te nie muszą być sterylizowane przed ponownym użyciem. Niemcy zezwalają jednak na regenerację wyrobów medycznych jednorazowego użytku, jeżeli proces regeneracji jest ekonomiczny, ekologiczny i technicznie wykonalny.
Jeśli można go poddać regeneracji
Jeśli wyrób nadaje się do regeneracji, musi zostać oczyszczony, zdezynfekowany, wysterylizowany i przetestowany pod kątem bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego. W ramach procesu regeneracji należy wybrać operatora lub zewnętrznego przetwórcę, którego proces regeneracji jest ważny i przestrzegany przez producenta wyrobu. Czynności te muszą być wykonywane zgodnie z procedurami walidacyjnymi producenta, aby chronić zarówno pacjenta, jak i operatora w świetle prawa odpowiedzialności. Jest to jedno z centralnych założeń niemieckiego prawa dotyczącego wyrobów medycznych.
Zgodnie z prawem niemieckim produkt jednorazowego użytku musi być skonstruowany, eksploatowany i utrzymywany zgodnie z jego specyfikacją. Nie wyklucza to jednak regeneracji. W rzeczywistości ponowne przetwarzanie produktów jednorazowego użytku jest dozwolone, o ile podmiot przetwarzający spełnia najsurowsze normy. MPG określa również, że produkt musi być zgodny ze specyfikacją producenta, co czyni go produktem jednorazowego użytku.
Procedury reprocesowania
W Niemczech istnieje już system regulacyjny dotyczący reprocesowania urządzeń. Obecnie reprocesowanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku jest możliwe na mocy rozporządzenia o podmiotach leczniczych. Według Instytutu Roberta Kocha (RKI) i BfArM wszystkie procedury regeneracji muszą spełniać najsurowsze normy jakości i być bezpieczne dla pacjentów. Niemiecki system regulacyjny może jednak ograniczać zakres praktyki.
Reprocesowanie jest również dozwolone w przypadku wyrobów medycznych jednorazowego użytku, które są przeznaczone do stosowania u jednego pacjenta i podczas jednej procedury. W UE wyroby te muszą być jednak sterylizowane przed użyciem. Procedura reprocesowania wyrobów medycznych jednorazowego użytku budzi kontrowersje. Jest to również czynnik ekonomiczny. W Niemczech reprocesowanie wyrobów medycznych jest opcją, która pozwala na obniżenie kosztów szpitalnych i utrzymanie wysokiej jakości nowoczesnych technik chirurgicznych.
Protokoły reprocesowania
Reprocesowanie wyrobów medycznych jest ważną praktyką dla placówek ochrony zdrowia, ponieważ zanieczyszczony sprzęt może powodować zakażenia. Reprocesowanie wyrobów medycznych obejmuje procedury czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Niemieckie rozporządzenie w sprawie operatorów urządzeń medycznych wymaga, aby wszystkie urządzenia medyczne były czyszczone i dezynfekowane przy użyciu zwalidowanych procedur. Protokoły te są oparte na wymaganych normach i przepisach. Protokół reprocesowania nie jest wystarczający do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych. Ponadto, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, konieczny jest ważny i skuteczny proces czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.
Protokoły reprocesowania dla wyrobów medycznych w Niemczech muszą być zgodne z normami krajowymi i europejskimi. Nowe przepisy w Niemczech mają na celu uproszczenie prawa dotyczącego wyrobów medycznych. Prawo stanowi, że zleceniodawcy reprocesowania muszą wdrożyć system zarządzania jakością zgodnie z wymogami niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych. Ponadto zleceniodawcy reprocesowania muszą utrzymywać ścisłe standardy jakościowe dla przetwarzanych przez siebie wyrobów medycznych.
Wytyczne dotyczące reprocesowania
Chociaż reprocesowanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku jest zazwyczaj wykonywane przez zewnętrzne podmioty zajmujące się reprocesowaniem, kilka dużych szpitali posiada oddziały dedykowane temu celowi. Nie jest jednak możliwe określenie, które wyroby można bezpiecznie poddać regeneracji bez przeprowadzenia rygorystycznej oceny. Dlatego tak ważne są wytyczne dotyczące regeneracji wyrobów medycznych w Niemczech. Rząd federalny od dawna popiera tę praktykę, wierząc, że przynosi ona znaczne korzyści.
Termin „regeneracja” odnosi się do procesu czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji i testowania bezpieczeństwa techniczno-funkcjonalnego wyrobu medycznego. Wyroby poddane reprocesowaniu muszą spełniać te same warunki bezpieczeństwa, właściwości materiałowe i funkcje co oryginał. Ustawodawca zdefiniował reprocesowanie jako czwartą podkategorię utrzymania, formę eksploatacji, która wymaga takich samych procesów jak utrzymanie nowych wyrobów.
Podobne tematy
