Jeśli szukasz urządzenia, które może być używane podczas operacji, możesz zastanawiać się, jak są one klasyfikowane. W tym artykule poznasz różne kategorie urządzeń medycznych. Omówimy, do której kategorii należy Twoje urządzenie i co należy z tym zrobić. Przejdziemy również do ryzyka, jakie stwarzają te urządzenia i inwazyjności, jakiej wymagają. Na koniec podamy kilka przykładów. Mamy nadzieję, że te informacje pomogą Państwu podjąć świadomą decyzję o wyborze urządzenia do zakupu.
Z radością przedstawiamy materiał, który powstał w sojuszu z lekio.pl
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Proces klasyfikacji FDA może być żmudny i czasochłonny. Obejmuje on dokładny przegląd kodów produktów i wytycznych regulacyjnych. Wybór właściwej klasyfikacji ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia kosztownych błędów. Wytyczne zauważają, że urządzenie producenta powinno być klasyfikowane zgodnie z odpowiednią kategorią dla jego przeznaczenia. Klasyfikacje dla narzędzi chirurgicznych, stymulatorów głębokiego mózgu i skanerów tomografii komputerowej są wymienione w poniższej tabeli. Każda kategoria koncentruje się na konkretnym zastosowaniu.
Proces klasyfikacji wyrobów medycznych zależy od wielu czynników, w tym od możliwości wyrządzenia szkody, przeznaczenia i technologii. Grupa zadaniowa ds. globalnej harmonizacji opracowała wytyczne i zasady klasyfikacji, aby pomóc producentom i RA w tym procesie. Klasyfikacja każdego urządzenia powinna być oparta na oświadczeniach producenta, przeznaczeniu i zastosowanej technologii. W przewodniku przedstawiono proces i wymagania dla każdego rodzaju klasyfikacji.
Istnieją trzy różne poziomy klasyfikacji dla wyrobów medycznych. Wyrób klasy I to kategoria najniższego ryzyka. Wyrób klasy II jest uważany za urządzenie niskiego ryzyka, natomiast wyrób klasy III jest uważany za urządzenie wysokiego ryzyka. Wytyczne regulacyjne dla wyrobów klasy III są bardziej rygorystyczne niż dla wyrobów klasy I i II. Urządzenia klasy III są wstępnie zatwierdzone do obrotu i muszą spełniać określone wymagania. Implanty piersi, zastawki serca i wszczepialne rozruszniki serca to przykłady urządzeń medycznych z tej kategorii.
Chociaż wszystkie wyroby powinny spełniać wymagania prawne dotyczące ich przewidzianego zastosowania, wyrób medyczny można sklasyfikować według jego klasyfikacji w celu zaspokojenia potrzeb określonego rynku. Na przykład przeglądarka DICOM jest samodzielnym narzędziem programowym używanym do przeglądania obrazów radiologicznych. W związku z tym jest ona uznawana za wyrób medyczny i musi być odpowiednio regulowana. Klasyfikacja producenta nie ma znaczenia, jeśli oprogramowanie jest przeznaczone do celów diagnostycznych lub badawczych.
Kategorie klasyfikacji
Klasyfikacja wyrobów medycznych wymaga, aby spełniały one możliwą do zidentyfikowania funkcję w dziedzinie medycyny. Muszą one zbierać, przechowywać i analizować dane, aby wykonywać swoją zamierzoną funkcję. Na klasyfikację wpływa kilka rzeczy, w tym instrukcje producenta i materiały marketingowe. W USA elementy te muszą być jasno określone w materiałach promocyjnych, etykietach i instrukcjach. Aplikacje do użytku ogólnego i systemy operacyjne nie są uznawane za wyroby medyczne, nawet jeśli dostarczają użytecznych informacji.
Podczas gdy wiele produktów mieści się w jasno określonych kategoriach wyrobów medycznych, inne mogą je przekraczać. Rozruszniki serca i aparaty do rezonansu magnetycznego są w oczywisty sposób wyrobami medycznymi, podczas gdy elektryczne urządzenie do masażu pleców, które twierdzi, że łagodzi lub leczy choroby, może przekroczyć tę kategorię. To samo dotyczy urządzeń medycznych, które mają na celu jedynie ukojenie niepatologicznych bólów mięśni. Ogólnie jednak kategorie klasyfikacji wyrobów medycznych są takie same dla wielu produktów.
FDA zapewnia przepisy i dokumenty z wytycznymi, aby pomóc producentom wyrobów medycznych w określeniu najlepszej klasyfikacji dla ich produktów. Jeśli nie są Państwo pewni, jak określić najlepszą klasyfikację dla swoich produktów, mogą Państwo skorzystać z procesu 513(g) Request for Information. Klasyfikacja wyrobu medycznego określi rodzaj zgłoszenia/wniosku przed wprowadzeniem na rynek, który należy złożyć w celu uzyskania licencji na wprowadzanie produktów na rynek. Należy jednak przygotować się na konieczność uiszczenia opłaty.
Aby uniknąć kosztownych błędów, rozważ skonsultowanie się z firmą doradczą w zakresie zarządzania, która może pomóc w interpretacji nowego systemu klasyfikacji. Ich doświadczenie w branży urządzeń medycznych może pomóc Ci poruszać się po procesie, sformułować plan działania i zachować zgodność z przepisami. Proclinical współpracuje z firmą Trinzo, która jest przygotowana do pomocy firmom z branży urządzeń medycznych w poruszaniu się po nowym systemie klasyfikacji. Konsultanci Trinzo mogą również pomóc w pokonaniu wyzwań związanych z innymi przepisami.
Klasyfikacja według ryzyka
System klasyfikacji ryzyka służy do określenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych. System ten oparty jest na ryzyku związanym z konstrukcją, przeznaczeniem, czasem kontaktu z ciałem oraz efektem biologicznym dla pacjenta. Wyroby muszą spełniać określone normy, aby sprostać tym przepisom. W tym artykule opisano ogólne zasady klasyfikacji ryzyka i sposób ich stosowania do różnych rodzajów wyrobów medycznych. Zasad tych należy przestrzegać, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i bezpieczeństwo środowiska medycznego.
Kanadyjski system klasyfikacji wykorzystuje 22 reguły oceny ryzyka. Pierwsza reguła definiuje pojęcia przemijającego, krótkotrwałego i długotrwałego użytkowania. Reguły od drugiej do piątej dotyczą nieinwazyjnych i inwazyjnych wyrobów medycznych, natomiast reguły od szóstej do dziewiątej dotyczą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Reguły dwadzieścia dwie i dalsze dotyczą kategorii specjalistycznych. Aby sklasyfikować wyrób medyczny, podejmuje się ocenę ryzyka poprzez proces eliminacji.
Proces oceny ryzyka dla wyrobu medycznego zależy od miejsca jego zastosowania i przeznaczenia. Klasyfikacja wyrobów może być również różna, w zależności od stopnia wchłaniania produktów lub ich składników do systemu. Oprócz oceny ryzyka, wytwórcy muszą również podać, czy zamierzają używać swoich wyrobów do celów diagnostycznych lub terapeutycznych. W zależności od ryzyka związanego z produktem, muszą opracować wytyczne, które pomogą zapewnić bezpieczeństwo stosowania ich produktów.
Klasa wyrobu medycznego jest oparta na jego przewidzianym zastosowaniu. Zamierzone zastosowanie musi być zgodne z twierdzeniami zawartymi na etykiecie wyrobu i instrukcją jego używania. W przeciwnym razie wyrób jest klasyfikowany jako mający ogólne zastosowanie medyczne. Po sklasyfikowaniu wyrobu producent musi dostarczyć dokumentację techniczną i uzyskać certyfikat europejskiej jednostki notyfikowanej, aby móc dalej go sprzedawać i dystrybuować. Musi on spełniać wymogi bezpieczeństwa obowiązujące w UE dla tego wyrobu.
Klasyfikacja według inwazyjności
Klasyfikacja wyrobów medycznych opiera się na ich przeznaczeniu. Pulsoksymetr jest klasyfikowany jako klasa II, jeśli jest przeznaczony do rutynowego badania. Cewnik, shunt wewnątrzsercowy i aparat EKG są urządzeniami klasy IV. Klasyfikacja opiera się również na czasie użytkowania. Na przykład, urządzenie do oznaczania grup krwi może być klasy IIa, ale jest używane tylko raz. Urządzenia klasy III to urządzenia używane do rutynowych badań kontrolnych.
Oprócz inwazyjności, o klasyfikacji wyrobu medycznego decyduje jego przeznaczenie. Przy określaniu odpowiedniej klasyfikacji wytwórca musi wziąć pod uwagę wszystkie obowiązujące przepisy. Jeżeli wyrób podlega więcej niż jednej zasadzie, o jego klasyfikacji zadecyduje ta, która wiąże się z najwyższym poziomem ryzyka. Podobnie wyroby, które są używane w połączeniu z innymi wyrobami, są klasyfikowane jako inwazyjne wyroby medyczne. Ponadto akcesoria do wyrobu medycznego powinny być sklasyfikowane jako takie.
Wyroby inwazyjne to takie, które wnikają do organizmu poprzez nacięcie chirurgiczne lub ukłucie utworzone w ciele pacjenta. Muszą być również przeznaczone do stosowania w określonych specjalnościach. Wyroby klasy IIa są przeznaczone do użycia podczas pojedynczego zabiegu i nie nadają się do ponownego użycia. Urządzenia te muszą spełniać surowe kryteria, aby mogły być oznaczone jako „inwazyjne” w systemie klasyfikacji FDA.
Narzędzia chirurgiczne są również klasyfikowane według inwazyjności. Urządzenia klasy IIa są połączone z innymi urządzeniami medycznymi. Przykłady takich urządzeń obejmują zasilane irygatory nosowe, nosowo-gardłowe drogi oddechowe i cewniki ssące. Te inwazyjne urządzenia są na ogół instrumentami diagnostycznymi i terapeutycznymi. Jednak niektóre urządzenia są używane tylko przez krótki czas. I chociaż wyroby klasy III są klasyfikowane według ich inwazyjności, istnieją inne klasyfikacje dla tych wyrobów.
Klasyfikacja według wpływu na zdrowie pacjenta
TGA kategoryzuje wyroby medyczne w oparciu o ich potencjalne ryzyko dla pacjentów. W procesie oceny tych wyrobów kieruje się progami ryzyka ustalonymi przez producentów. Niektóre urządzenia medyczne są objęte systemem Medicare. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Services Australia. TGA zaleca wyroby medyczne poprzez swój Komitet Doradczy ds. Listy Protez. Współpracuje on z producentami, szpitalami, klinicystami i ubezpieczycielami, aby lista była bardziej przejrzysta i skuteczna.
W Kanadzie system klasyfikacji opiera się na inwazyjności wyrobu, czasie kontaktu z ciałem oraz efektach miejscowych i ogólnoustrojowych. Uwzględnia on również zamierzone użycie i czas trwania wyrobu medycznego. Ogólnie rzecz biorąc, wyrób musi być przeznaczony do używania przez okres 30 dni lub dłużej. Ponadto system klasyfikacji uwzględnia również ryzyko wpływu wyrobu na pacjenta.
System klasyfikacji ma szeroki zakres zasad, od prostych depresorów języka do złożonych respiratorów. Producenci muszą być jednak świadomi ograniczeń systemu klasyfikacji. W związku z tym niektóre wyroby nie mogą być klasyfikowane zgodnie z zasadami, ze względu na nietypowe właściwości lub znane zagrożenia. Urządzenia te są wymienione w tabeli, która jest dołączona do zasady 16 regulaminu. W przypadku niesklasyfikowanego wyrobu, wytwórca może zwrócić się do Health Canada z prośbą o dokonanie przeglądu klasyfikacji.
Chociaż postęp technologiczny znacznie poprawił wyniki leczenia pacjentów, powikłania związane z używaniem niektórych urządzeń mogą powodować zdarzenia niepożądane. Pacjenci zostali zaplątani w szyny łóżka szpitalnego i otrzymali zbyt dużą ilość płynów lub leków. Błędne dane z monitorowania ciśnienia krwi spowodowały niewłaściwe i niepotrzebne interwencje. NIH opracowuje nową metodę oceny bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Ostatecznie poprawi ona wyniki leczenia pacjentów poprzez podejmowanie bardziej świadomych decyzji.
Podobne tematy
