Podstawowe materiały opakowaniowe są neutralne, co oznacza, że nie powinny wchodzić w interakcje z produktem farmaceutycznym. Jest to bardzo ważne, ponieważ brak takiej interakcji może zagrażać życiu. Natomiast wtórne materiały opakowaniowe posiadają nadruki i powinny być całkowicie szczelne. Proces pakowania leku powinien być zakończony przed jego dystrybucją do pacjentów. W tym artykule przeanalizowane zostaną poszczególne etapy procesu pakowania. Będzie również zawierał krótkie wyjaśnienie różnych materiałów stosowanych w pakowaniu.
Opakowanie podstawowe
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opracowała normę ISO 15378:2017, która określa wymagania dotyczące systemu jakości organizacji. Norma ta określa Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla opakowań pierwotnych leków. Producenci muszą spełniać ten standard, aby być akceptowanym na całym świecie. Jakość opakowania podstawowego ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa osób stosujących leki. Prawidłowo zaprojektowane opakowanie podstawowe musi być wolne od wad, w tym zanieczyszczeń i wycieków.
Ampułki to małe fiolki z tworzywa sztucznego lub szkła, które służą do pakowania płynnych środków farmaceutycznych. Chronią one zawartość farmaceutyczną przed dostępem powietrza i innych zanieczyszczeń. Ampułki są zamykane przez stopienie cienkiego korka na górze nad otwartym płomieniem, a otwierane przez zatrzaśnięcie szyjki. Ampułki szklane są zazwyczaj droższe niż ich plastikowe odpowiedniki. Tworzywa sztuczne są często używane zarówno do pakowania pierwotnego, jak i wtórnego. Tworzywa sztuczne mają niski koszt, małą masę i elastyczność, ale są mniej obojętne chemicznie niż szkło.
Opakowanie pierwotne leków będzie nadal ewoluować. Podczas gdy tradycyjne szklane strzykawki z fiolkami pozostaną najbardziej rozpowszechnionym typem, biofarmaceutyki będą nadal migrować w kierunku szklanych strzykawek do wstępnego napełniania, autowstrzykiwaczy i systemów piórkowych. Podstawowe pojemniki opakowaniowe będą nadal wykonywane z tworzyw sztucznych i szkła. Alternatywne powłoki zyskują na znaczeniu. Jednak zmiany te prawdopodobnie nie nastąpią z dnia na dzień.
Kody kreskowe
W celu zapewnienia integralności dostarczania leków, producenci muszą stosować kody kreskowe na swoich opakowaniach szczebla podstawowego. Producenci leków muszą sprawdzać poprawność tych kodów, aby zapobiec stratom pieniężnym. W przeszłości sprawdzenie każdego kodu kreskowego zajmowało człowiekowi około 20-30 sekund. W przypadku 60 kodów kreskowych na arkuszu prasowym zajęłoby to 30 minut. Obecnie kody kreskowe są wykorzystywane do zapewnienia, że każdy lek jest dostarczany w odpowiednim kolorze.
Jak w przypadku każdego produktu, producenci muszą brać pod uwagę, kto będzie otwierał ich opakowania. Na przykład hurtownik może sprzedawać pojedyncze jednostki produktu dozownikom zamiast całego kartonu. W związku z tym producent może chcieć nanieść identyfikator produktu na każdą pojedynczą jednostkę, aby uniknąć podrabiania. Ponadto producenci muszą brać pod uwagę wymagania potencjalnych dystrybutorów hurtowych. Mogą oni chcieć rozważyć zastosowanie kodu kreskowego na każdej pojedynczej jednostce.
Proces drukowania kodów kreskowych GS1 na opakowaniach dawek jednostkowych wymaga zarówno znajomości symboliki, jak i zaangażowania w jakość. Chociaż systemy zakupów i systemy informacyjne są odpowiedzialne za ogólną jakość kodów kreskowych, muszą one również zrozumieć potrzeby operacji drukowania. Na przykład, jeśli linia pakowania produktów farmaceutycznych nie zatrudni wykwalifikowanego platernika, może to skutkować nieczytelnym kodem kreskowym. Nieprawidłowe dane mogą uszkodzić bazę danych leków i kartoteki pacjentów.
Stosowane materiały
Opakowania podstawowe są wykonywane z butelek szklanych lub substancji niereaktywnych, takich jak polietylen lub PCV. Powszechnie stosowane są również tworzywa sztuczne. W przypadku dawek płynnych zamiast szkła stosuje się wysokiej jakości tworzywa sztuczne, aby zapobiec rozlaniu i uszkodzeniu podczas transportu. Dostępne są zarówno jednorazowe, jak i zamykane saszetki. Niektóre produkty są pakowane zarówno w plastikową, jak i szklaną butelkę. Opakowanie wtórne chroni lek przed światłem słonecznym i jest wykonane z różnych materiałów.
Szkło: Jako najczęściej stosowany materiał do produkcji opakowań farmaceutycznych, szkło jest również najbardziej trwałym i ekonomicznym wyborem. Wielkość produkcji szkła stale rośnie. Zalety szkła jako materiału opakowaniowego są oczywiste, ale szklane pojemniki mogą nie być najlepszym wyborem w każdej sytuacji. Na przykład pandemia Covid-19 sprawiła, że produkty szklane wyglądają szczególnie efektownie. Jednak szkło borokrzemowe jest nadal najczęstszym rodzajem szkła stosowanym w opakowaniach farmaceutycznych. W przyszłości mogą zostać wprowadzone również nowsze szkła.
Tworzywa sztuczne: Tworzywa sztuczne mają wiele zalet i wad. Polietylen stanowi słabą barierę dla gazów i wilgoci, ale jest stosunkowo odporny na działanie silnych kwasów i zasad. Zachowuje również wysoki stopień przejrzystości, ale jest podatny na pękanie w przypadku upadku. Polietylen ma również wysoki wskaźnik przenikania istotnych zapachów i smaków. Mimo to oferuje najlepszą wszechstronną ochronę. Tak więc wybierając pomiędzy tworzywem sztucznym a szkłem, należy zawsze pamiętać o właściwościach chemicznych.
Podobne tematy
