Jeśli kiedykolwiek zastanawiałeś się jak produkt leczniczy jest kwalifikowany, czytaj dalej. Osoby wykwalifikowane przyjmują osobistą i prawną odpowiedzialność za produkty lecznicze, które wytwarzają i dostarczają. Ich odpowiedzialność obejmuje również weryfikację serii i zapewnienie, że produkty są wytwarzane zgodnie z odpowiednimi przepisami i GMP. Osoby wykwalifikowane mogą również wykrywać sfałszowane leki i zapewniać bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych. Oto kilka powodów, dla których QP są tak ważni.
Osoby wykwalifikowane przyjmują osobistą i prawną odpowiedzialność za produkty lecznicze
W UE rola osoby wykwalifikowanej (QP) została określona w kilku dokumentach regulacyjnych. Rola osoby wykwalifikowanej jest wyjątkowa w UE i nie jest uznawana w USA ani w większości innych krajów poza UE. Aby kwalifikować się do bycia osobą wykwalifikowaną, osoba musi być zarejestrowana lub zatwierdzona przez właściwy organ państwa członkowskiego. W UE osoba wykwalifikowana przyjmuje osobistą i prawną odpowiedzialność za produkty lecznicze, w które jest zaangażowana.
Osoby wykwalifikowane muszą mieć co najmniej dwa lata doświadczenia praktycznego i muszą wykonywać czynności związane z zarządzaniem jakością, analizą ilościową lub badaniami klinicznymi. Doświadczenie w rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem. Kwalifikacje do pełnienia funkcji QP różnią się w zależności od kraju, ale rola ta powinna być identyczna we wszystkich państwach członkowskich UE. Dyrektorzy ds. leków weterynaryjnych muszą również posiadać odpowiednie wykształcenie, szkolenie i doświadczenie, aby móc pełnić tę rolę.
W UE rola QP została wprowadzona i stała się obowiązkowa w 1975 roku. W ciągu ostatnich kilku lat rola ta uległa zmianie i rozszerzeniu w miarę wdrażania przez Unię Europejską nowych przepisów. Ostatnia dyrektywa Unii Europejskiej, dyrektywa UE 2001/83/WE, podkreśliła rolę QP i rozszerzyła jego obowiązki. Celem EMA jest ochrona zdrowia publicznego i ochrona łańcucha dostaw produktów leczniczych. Są one również odpowiedzialne za zapewnienie, że leki są produkowane zgodnie z lokalnymi przepisami i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Ponieważ QP są odpowiedzialni za jakość produktu, można od nich oczekiwać przeprowadzania przeglądów zarządzania i określania zdefiniowanych działań w celu jej poprawy. Oprócz ocen jakości, QP mogą również podejmować działania porejestracyjne, w tym bieżące badania stabilności. Kiedy QP zwalnia produkt, nie zwalnia to MAH z odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo produktu.
Osoby wykwalifikowane muszą posiadać zaawansowane wykształcenie i doświadczenie w branży farmaceutycznej. Aby się zakwalifikować, muszą mieć co najmniej dwa lata doświadczenia i ukończyć formalne szkolenie. Ponadto muszą przestrzegać Kodeksu Postępowania QP, aby zapewnić, że certyfikują tylko produkty, które dobrze rozumieją. Muszą też być na bieżąco ze zmieniającym się przemysłem farmaceutycznym. Aby zostać zakwalifikowanym jako QP, farmaceuta musi regularnie aktualizować swoje kwalifikacje.
Certyfikują partie
Przewodnik EU-GMP opublikowany 15 kwietnia 2016 r. kredytuje rolę Osób Wykwalifikowanych w certyfikacji partii produktów leczniczych do zwolnienia. Ich podstawowym zadaniem jest potwierdzenie, że obowiązki operacyjne zostały spełnione i że badany produkt leczniczy nadaje się do stosowania w UE. Rola ta nie jest jednak ograniczona do walidacji standardów jakości. Ponadto EMA oczekuje, że firmy opublikują odpowiednie wytyczne dotyczące serii i ich wytwarzania.
Wytyczne te różnią się od tych obowiązujących w innych krajach. W Europie partie są certyfikowane przez Osobę Wykwalifikowaną, która spełnia definicję osoby upoważnionej. Wytyczne w Australii mają jednak zastosowanie również do leków biologicznych, a także badanych produktów leczniczych (takich jak badania kliniczne II fazy).
Dyrektywa UE 2001/83/WE określa odpowiedzialność osób wykwalifikowanych za certyfikację serii i zwolnienie produktów leczniczych. Wytyczne te mają również zastosowanie do produktów weterynaryjnych. Określa ona kryteria kwalifikacji tych osób. Jeżeli Państwa organizacja nie spełnia tych kryteriów, to należy zasięgnąć porady odpowiedniego organu. Jeśli Państwa organizacja posiada Krajowe Laboratorium Kontroli (NCL), powinni Państwo rozważyć NIBSC jako potencjalną opcję.
W Wielkiej Brytanii kwalifikacje QP są niezbędne do wytwarzania leków. QP musi rozumieć czynniki, które wpływają na jakość leków i bezpieczeństwo łańcucha dostaw. Osoba ta musi mieć pełną i wyraźną widoczność wszystkich warunków w całym łańcuchu dostaw. W związku z tym ważne jest, aby osoba wykwalifikowana była obecna na miejscu w jak największym stopniu. Jednak proces zdalnej certyfikacji QP musi być uregulowany w ramach farmaceutycznego systemu jakości, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu.
Jeżeli wytwarzasz produkt leczniczy w Wielkiej Brytanii i chcesz go eksportować do UE, to musisz uzyskać certyfikat RFS. Przewodnik PIC/S po GMP wymaga jednak, abyś przedstawił swoje produkty odpowiednim władzom w krajach EOG, w których wytwarzane są produkty lecznicze. NIBSC musi zatwierdzić produkt, zanim zostanie on dopuszczony do dystrybucji w UE. Następnie NIBSC zweryfikuje certyfikat RFS dla eksportu.
Zapewniają zgodność z GMP
W przemyśle farmaceutycznym zgodność z GMP ma kluczowe znaczenie. Przepisy GMP dotyczą wszystkich aspektów produkcji, od warunków sanitarnych po funkcjonowanie sprzętu. Dotyczy to personelu, operacji, procesów i testowania produktów. Wytyczne te określają również szczegółowo sposób dokumentowania procedur i wdrażania środków kontroli jakości. Wymagają również aktualnego sprzętu i procesów, aby utrzymać produkty bezpieczne i zgodne ze standardami GMP. Aby zapewnić zgodność z GMP, firmy farmaceutyczne powinny przestrzegać następujących kroków.
Wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) pomagają producentom wytwarzać produkty o stałej, wysokiej jakości. Dobre praktyki wytwarzania zmniejszają ryzyko zanieczyszczenia produktu i zapewniają, że produkty spełniają standardy jakości. Obejmują one każdy aspekt produkcji farmaceutycznej, od materiałów wyjściowych, przez pomieszczenia i sprzęt, po szkolenia i higienę osobistą pracowników. Każdy proces musi posiadać szczegółowe pisemne procedury. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dodatkowe wymagania. GMP mooe równiee pomóc organizacjom w uniknięciu niechlujnej produkcji lub zafałszowań oraz w poprawie satysfakcji klienta.
Procedury są podstawą zgodności z GMP. Zakład produkcyjny zgodny z GMP zapewnia stałą jakość poprzez przestrzeganie zasad 5 P produkcji. Wszyscy pracownicy muszą przestrzegać tych standardów. Szkolenie jest wymagane dla wszystkich pracowników, aby zrozumieć ich role i obowiązki. Konieczna jest również ocena ich wydajności i zapewnienie zgodności ze standardami GMP. Miejsce pracy zgodne z GMP promuje wydajność i kompetencje, a jednocześnie zapobiega wytwarzaniu niebezpiecznych produktów.
Cyfrowe audyty i inspekcje są kolejnym krytycznym elementem zgodności z GMP. Audyty i inspekcje cyfrowe zapewniają przestrzeganie pisemnych procedur i są wymagane przez 21 CFR Part 211. Chociaż pobieranie próbek i testowanie gotowych produktów jest istotnym aspektem GMP, jest to tylko pierwszy krok w zapewnieniu, że cały proces jest zgodny z GMP. Jeśli firma nie przestrzega standardów GMP, może to zagrozić zdrowiu społeczeństwa. Zgodność z GMP może pomóc firmie zbierać nagrody.
Firmy, które zapewniają zgodność z przepisami GMP, powinny prowadzić stały dialog z FDA. Starając się o wkład na wczesnym etapie procesu rozwoju, producenci mogą uniknąć nieporozumień związanych z przepisami w przyszłości. Korzyści płynące z wczesnej współpracy z FDA są nieocenione i zaprocentują w dłuższej perspektywie. Na przykład FDA jest silnym zwolennikiem współpracy, co oznacza wczesne poszukiwanie informacji od agencji. Taka wczesna współpraca pomaga również firmom uniknąć kosztownych błędów.
Wykrywają sfałszowane leki
Europejska Agencja Leków (EMA) i inni partnerzy mają za zadanie wykrywać sfałszowane leki. Leki te nie są dopuszczone do obrotu, są podróbkami i mogą zawierać nieaktywne składniki lub niedokładne opakowanie. Ponadto leki te nie przechodzą zwykłego procesu oceny jakości. Stanowią zatem poważne zagrożenie dla zdrowia. EMA współpracuje z innymi zainteresowanymi stronami w celu wdrożenia przepisów i zapewnienia, że te leki nie są dostępne dla pacjentów.
Liczba zgłoszonych przypadków sfałszowanych leków drastycznie wzrosła od 2013 r. i obecnie w 2017 r. odnotowano ponad 3509 takich przypadków. Instytut Bezpieczeństwa Farmaceutycznego śledzi takie incydenty na całym świecie. Sfałszowane leki są nie tylko szkodliwe dla pacjentów, ale mogą również obniżyć zaufanie społeczeństwa do systemów opieki zdrowotnej i świadczeniodawców. Problem ten jest szczególnie dotkliwy w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie nawet 10 procent produktów medycznych jest niezgodnych z normami. Oprócz sfałszowanych leków, podróbki mogą zawierać zanieczyszczenia lub fałszywe opakowania. Szacuje się, że co roku z powodu tych podrobionych leków umiera od 100 tys. do 1 mln osób.
Nowoczesne laboratoria wykorzystują różne metody analityczne do identyfikacji leków substandardowych i sfałszowanych. Techniki te wykorzystują w różnym stopniu dane ilościowe i jakościowe do oceny jakości leku. Analizy jakościowe zwracają uwagę na kolor i oznakowanie leku, podczas gdy techniki ilościowe skupiają się na jego składzie i wchłanianiu. Chociaż techniki jakościowe mogą wykryć leki niskiej jakości i podrabiane, nie są w stanie stwierdzić, czy lek zawiera określony składnik aktywny.
Opracowano różne metody wykrywania substandardowych i podrabianych leków przeciwmalarycznych. Niektóre z nich są na miarę złota i bardziej czułe, podczas gdy inne wymagają specjalistycznych umiejętności. Niemniej jednak wyzwanie związane z substandardowymi i sfałszowanymi lekami jest globalnym problemem zdrowia publicznego, który należy przezwyciężyć. W wyniku tych działań, zdrowie i bezpieczeństwo świata zależy od skutecznego i szybkiego wykrywania tych leków. Można wykorzystać kilka metod, w tym GC-MS, IR i FT-IR. Najskuteczniejszym sposobem wykrywania produktów substandardowych i podrabianych jest ich połączenie.
BARDS wykorzystuje akustyczne odciski palców do rozróżniania fałszywych i prawdziwych próbek różnych leków. Metoda BARDS jest szybka i niedroga, umożliwiając aptekom wykrywanie fałszywych leków bez konieczności przeprowadzania przez personel laboratoryjny długotrwałych, kosztownych procesów. BARDS jest skuteczny do szybkiego przesiewania różnych próbek, w tym tabletek, mieszanek i innych leków. Może wykryć fałszywe leki w ciągu zaledwie 5 minut. Koszt użycia BARDS jest znacznie niższy niż innych metod testowania.
Podobne tematy
