Być może zastanawiasz się: Jakie są wymagania dla firm suplementów diety, aby zachować zgodność z przepisami? Możesz użyć kreatorów sklepów internetowych, aby szybko zbudować swoją stronę internetową. Możesz również sprzedawać swoje suplementy na platformach mediów społecznościowych lub portalach aukcyjnych. Upewnij się tylko, że Twoje strony w mediach społecznościowych i aukcje są zgodne ze standardami danej społeczności. Możesz też dołączyć do sieci afiliacyjnych i agregatorów, aby sprzedawać swoje suplementy. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o tych wymaganiach i znaczeniu firmowej strony internetowej.
Niniejszy artykuł jest wynikiem naszej kooperacji z medycyna-mitochondrialna.pl
FSMA
Najnowsza zasada FDA zawęża lukę między cGMP dla suplementów diety i cGMP dla składników żywności. Jednak FSMA nadal wymaga od producentów suplementów diety przestrzegania tych samych surowych standardów bezpieczeństwa żywności, co od producentów żywności. W 2007 roku FDA odmówiła rozszerzenia cGMP dla suplementów diety na składniki żywności, więc nowa zasada ma wpływ na firmy produkujące suplementy diety. Niniejszy artykuł wyjaśnia, czego FSMA wymaga od producentów suplementów diety.
Wśród najbardziej znaczących zmian w przepisach dotyczących suplementów diety są wymagania FSMA. Przepisy są skomplikowane i różnią się znacznie w zależności od wielkości firmy, produkowanych przez nią produktów i jej dostawców. Posiadanie brokera ubezpieczeniowego po swojej stronie może pomóc w uniknięciu potencjalnie kosztownych błędów i spełnieniu wymogów FSMA. Co więcej, brokerzy ubezpieczeniowi są dobrze zorientowani w kwestii zgodności z przepisami i rozwoju produktu. Dzięki temu ich praca będzie łatwiejsza i bardziej efektywna.
Choć przepisy FSMA mają podobną konstrukcję, FDA koncentruje swoje wysiłki egzekucyjne na suplementach diety. Biorąc pod uwagę historię nieprzestrzegania wymagań części 111, agencja nie polega na edukacji w zakresie FSMA, aby pomóc firmom produkującym suplementy diety w osiągnięciu zgodności z przepisami. Zamiast tego, ma nadzieję publicznie uznać zgodność i zaoferować zachęty do przestrzegania przepisów. Jedną z takich zachęt są rzadsze inspekcje. Ponadto FDA chce upublicznić wysiłki firm przestrzegających przepisów.
Kolejna zmiana w ramach FSMA dotyczy zgodności ze standardami cGMP. Oprócz wymagań, które są nałożone na firmy produkujące suplementy diety, muszą one przestrzegać standardów cGMP. Muszą stosować opakowania i zakłady produkcyjne zgodne z cGMP. Oznacza to, że producenci suplementów diety muszą mieć takie same standardy jak producenci żywności. Pomoże im to osiągnąć zgodność ze standardami cGMP.
DSHEA
Przepisy DSHEA były przedmiotem wielu krytyk i kontrowersji od czasu ich uchwalenia w 1994 roku. Wymaga ona od firm udowodnienia, że ich produkty są bezpieczne poprzez dodawanie nowych składników do ich formuł. Chociaż przepisy mają na celu poprawę bezpieczeństwa publicznego, ograniczają również zakres suplementów diety, które mogą być sprzedawane. W rezultacie doszło do wielu udokumentowanych problemów bezpieczeństwa związanych z suplementami diety. Niniejszy artykuł omawia wymagania DSHEA dla firm produkujących suplementy diety i oferuje wskazówki, jak nowe prawo wpłynie na Państwa produkt.
Zgodnie z DSHEA producenci i dystrybutorzy suplementów diety muszą przekazywać FDA informacje na temat bezpieczeństwa swoich produktów. Rząd wymaga również, aby informacje te zostały przedłożone FDA na siedemdziesiąt pięć dni przed wprowadzeniem produktu na rynek. DSHEA wymaga od producentów i dystrybutorów przedłożenia tych informacji co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem nowego suplementu diety na rynek. Ponadto DSHEA wymaga od producentów przechowywania szczegółowych zapisów dotyczących zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 6 lat.
Podczas gdy suplementy diety tradycyjnie były klasyfikowane jako żywność, nigdy nie były uznawane za leki. Na szczęście DSHEA daje więcej uprawnień FDA do regulowania tych produktów. Daje również rządowi nowe narzędzia egzekwowania prawa. Podczas gdy krytycy DSHEA wzywali do jej uchylenia, Joshua Sharfstein, dyrektor generalny firmy produkującej suplementy diety, uważa, że nowe prawo ma znaczącą szansę na zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety.
DSHEA nie zawodzi, ponieważ suplementy diety nie są produkowane zgodnie z GMP. Zamiast tego, niepowodzenie w egzekwowaniu DSHEA wynika z niewystarczającego finansowania FDA przez Kongres i słabego szkolenia inspektorów FDA. Należy jednak zauważyć, że zasady ustawy są nadal stosowane dzisiaj. Ważne jest, aby firmy produkujące suplementy diety przestrzegały tych standardów. I nie popełnij błędu: jeśli firma nie przestrzega tych wytycznych, może nie być legalna.
FD&C
Podczas gdy ustawa FD&C reguluje produkty farmaceutyczne i medyczne, suplementy diety również podlegają tej ustawie. Ustawa FD&C definiuje leki jako produkty do celów medycznych, natomiast żywność jako produkty do celów żywieniowych lub zdrowotnych. Chociaż te kategorie nie zawsze są jednoznaczne, ustawa oddziela witaminy i suplementy od produktów farmaceutycznych i medycznych. W rezultacie firmy produkujące suplementy diety muszą przestrzegać ustawy FD&C i zapewnić, że ich produkty są bezpieczne i skuteczne.
Oprócz rządu federalnego, stanowe organy regulacyjne mogą egzekwować normy USP-NF. Sporządzanie mieszanek jest tradycyjnie regulowane przez FDA, natomiast praktyka farmaceutyczna jest zazwyczaj regulowana przez stanowe rady aptekarskie. Przepisy ustawy FD&C dotyczące fałszowania i niewłaściwego oznakowania odnoszą się również do preparatów złożonych. Jeśli suplementy diety nie spełniają norm, firma ponosi odpowiedzialność za cytat.
Zgodnie z ustawą FD&C, suplementy diety były regulowane tak samo jak składniki i dodatki do żywności. Jednak wraz z przejściem DSHEA, producenci suplementów diety otrzymali zwolnienia z niektórych przepisów. Konkretnie, wymagania NDIN obejmują nazwę składnika diety, ilość w suplemencie, warunki stosowania suplementu i poziom składnika. Jeżeli NDIN zostanie pozytywnie rozpatrzony, producent otrzyma pismo z informacją o braku pytań.
Oprócz wymagań FDA w zakresie FD&C, DSHEA wymaga od producentów dostarczenia dowodu bezpieczeństwa i skuteczności oraz podania prawdziwych twierdzeń na etykietach produktów. Chociaż te przepisy są jeszcze w początkowej fazie, pomagają one uczynić suplementy diety bezpiecznymi dla konsumentów. DSHEA stała się integralną częścią amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej. Wymagając od firm wymieniania składników, ustawa FD&C chroni konsumentów, jednocześnie poprawiając ich ochronę.
Qualified Individuals
Szukając dostawcy suplementów diety, należy określić, kto posiada kwalifikacje do wykonywania powierzonych mu funkcji. W większości przypadków Osobą Wykwalifikowaną będzie osoba z określonym wykształceniem, szkoleniem lub doświadczeniem w danej dziedzinie. FDA wyznaczyła „Ekspertów Przedmiotowych” dla poszczególnych funkcji, którzy muszą wiedzieć, jak ocenić ryzyko, ocenić słabe punkty i wdrożyć zabezpieczenia przed złośliwymi stronami. Wykwalifikowane osoby są wymagane w części 117 i innych nowych przepisach związanych z FSMA.
Istnieje szereg wyzwań związanych z wdrażaniem przepisów dotyczących suplementów diety. FSMA, Food Safety Modernization Act, oraz NDSA to dwa z najbardziej znaczących. Przemysł suplementów diety ma konkurencyjne interesy finansowe, jak również konkurencyjne poglądy na temat regulacji. Specjaliści ds. regulacji, którzy pomagają innym organizacjom w przyswajaniu nowych przepisów, mogą pomóc firmom produkującym suplementy diety w pokonywaniu tych wyzwań. Specjaliści ci mogą współpracować z firmami produkującymi suplementy diety w celu wprowadzenia niezbędnych zmian oraz zaangażować dostawców w celu zapewnienia zgodności z nowymi przepisami.
FDA wymaga również od sprzedawców suplementów diety, aby składali oświadczenia zdrowotne, takie jak „glukozamina” lub „chronina” – tylko wtedy, gdy istnieje „znacząca zgoda naukowa” pomiędzy składnikami suplementu i ich wpływem na organizm. Osoby wykwalifikowane są zobowiązane do opracowania i nadzorowania planu obrony żywności specyficznego dla danego miejsca. Plan ten musi zawierać analizę potencjalnych zagrożeń i podatności, odpowiednie strategie łagodzenia skutków oraz procedury i zapisy zapewniające zgodność z przepisami.
Ze względu na te przepisy producenci suplementów diety mogą teraz bardziej skupić się na produkcji składników do suplementów diety. Oprócz współpracy z wykwalifikowanymi osobami, muszą oni również wdrożyć bardziej solidny program kwalifikacji dostawców. Powinni skupić się na przetwarzaniu składników w celu zapewnienia czystości i tożsamości. Poprzez ustanowienie silniejszego programu kwalifikacji dostawców, producenci suplementów diety powinni odnieść korzyści. Powinni mieć większą swobodę w ocenie i oszacowaniu jakości swoich dostawców składników.
Wprowadzanie do obrotu suplementu diety
Zanim zaczniesz wprowadzać do obrotu swój suplement diety, musisz określić, czy jest on NDI, czy nie. NDI to substancje, które zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu poza USA 15 października 1994 roku lub później. Jeśli wprowadzasz na rynek suplement diety, który został po raz pierwszy wprowadzony na rynek przed 15 października 1994 r., musisz mieć dokumentację potwierdzającą, że wprowadziłeś go na rynek przed tą datą. Ponadto suplement nie może być wprowadzany do obrotu w celu stosowania w diagnozowaniu lub leczeniu jakiejkolwiek choroby lub stanu.
Podobne tematy
